Herzchirurgie/-katheter

Die Anforderungen an die Struktur- und Prozessqualität von herzchirurgischen Eingriffen bei Kindern sind verbindlich festgeschrieben, u.a.:

• Die personellen Anforderungen (mindestens zwei Herzchirurgen mit der Zusatzqualifikation „Chirurgie angeborener Herzfehler“ der DGTHG, mindestens fünf Kinderkardiologen, (Fachärzte für Kinder- und Jugendmedizin mit Schwerpunktbezeichnung Kinderkardiologie), durchgängig ein eigener kinderkardiologischer Bereitschafts- oder Rufbereitschaftsdienst).
• und die infrastrukturellen Anforderungen, jederzeitige Verfügbarkeit von:

„… einer fachgebundenen pädiatrisch-kardiologischen Intensiveinheit… Operationssaal und Intensiveinheit müssen in einem geschlossenen Gebäudekomplex in räumlicher Nähe mit möglichst kurzen Transportwegen und -zeiten liegen.“
„… einem pädiatrisch-kardiologisch ausgerüsteten Katheterlabor…, das in einem geschlossenen Gebäudekomplex in räumlicher Nähe zur Intensiveinheit und Pflegestation mit möglichst kurzen Transportwegen und -zeiten liegen muss.“

Herzkranke Kinder und Jugendliche müssen bei ihrer OP seitdem gemäß verbindlichen Qualitätsstandards versorgt werden. Das ist ein großer Erfolg unserer Arbeit und ein Fortschritt für die betroffenen Kinder und ihre Familien. Die Richtlinie dient auch der Optimierung und Zentralisierung der Kinderherzzentren, damit so eine kritische Mindesterfahrung der Teams nicht unterschritten wird. Kliniken mit zu geringen Fallzahlen können die nötige Routine und Prozesssicherheit in der Versorgung der Kinder nachgewiesenermaßen nicht sicherstellen. Die Anpassung der Richtlinie an aktuelle Probleme haben wir beantragt um, u.a. eine Lösung für den dramatischen Pflegepersonalmangel auf Kinderherz-Intensivstationen zu erwirken. Die Beratungen im G-BA dauern derzeit noch an.
Mehr dazu: www.g-ba.de/informationen/beschluesse/1102/

Auch mit Herzschrittmacher oder ICD in die Röhre?

Bei Patienten mit einem implantierten Defibrillator (ICD) oder einem Schrittmacher kann eine MRT-Untersuchung zu Komplikationen wie inadäquaten Schocks, Funktionsverlust, Herzrhythmusstörungen oder Schäden an den Sonden führen. Bei Patienten mit Implantaten wird daher i.d.R. keine MRT durchgeführt, wenn die ICD oder Schrittmacher nicht MRT-kompatibel sind.

Bei entsprechend vorbereiteten Patienten innerhalb einer Studiengruppe kam es jedoch weder zu Implantat- oder Sondenversagen, noch zur induzierten Arrhythmien (Herz-Rhythmusstörungen), ineffektiven Stimulation („loss of capture“), elektrischen Resets des Geräts oder zum Todesfall. Bei sechs Patienten traten Vorhofrhythmusstörungen auf, die innerhalb zwei Tagen reversibel waren, und bei sechs Patienten gab es einen partiellen elektrischen Reset.

Mehr Info: www.kardiologie.org/rhythmologische-erkrankungen

Medizinische Versorgung herzkranker Kinder durch zunehmenden Mangel kindgerechter Medizinprodukte in Gefahr

In der Kinderherzmedizin droht aufgrund einer EU-Verordnung, der sogenannten EU-MDR (European Medical Device Regulation) ein fataler Innovationsstopp und Rückschritt. Da diese MDR höchste Anforderungen an Hersteller von kindgerechten Medizinprodukten stellt, werden viele die Produktion bald einstellen. Denn die finanziellen Erträge für diese sehr speziellen Nischenprodukte waren auch schon bisher nicht besonders attraktiv.

Die Zahl herzkranker Säuglinge, Kinder und EMAHs (Erwachsene mit angeborenen Herzfehlern) ist im Vergleich zu Erwachsenen mit erworbenen Herzerkrankungen deutlich kleiner. Zudem gibt es sehr viele verschiedene angeborene Herzfehler und deshalb werden sie mit sehr unterschiedlichen Verfahren therapiert.

Für herzkranke Kinder und viele EMAHs ist die MDR eine katastrophale Nachricht, weil so erprobte, lebensnotwendige Behandlungen mittels Katheterintervention oder Herz-Operation nicht mehr oder nicht mehr gemäß den medizinisch möglichen Standards durchgeführt werden können.

Wie könnte das Problem gelöst werden?
Wir brauchen eine Sonderregelung der EU-MDR für kindgerechte Nischenprodukte:

• Die Zahl und Zuständigkeit der Zertifizierungsstellen für die Zulassung/Überprüfung der Medizinprodukte muss optimiert werden
• Die Anforderungen an Rezertifizierungen müssen realistisch und finanziell attraktiv sein. Es gibt beispielsweise ein „Japanisches Modell“. Dort wird eine in den USA durch die zuständige Behörde FDA erteilte Zertifizierung akzeptiert, was Kosten und Zeit erheblich reduziert.
• Das Krankenhausvergütungssystem (DRG-Fallpauschalen) muss angepasst werden, wenn die Medizinprodukte teurer werden
• Wir brauchen spezielles deutsches Implantate-Register für angeborene Herzfehler, mit dem Langzeitdaten zu Sicherheit und Effektivität zentral erhoben werden.

Bei der Tagung der kinderkardiologischen Fachgesellschaft DGPK erklärte das Referat Medizinproduktesicherheit des Bundesministeriums für Gesundheit, dass aus ihrer Sicht derzeit kein Notstand erkennbar sei, der Sachverhalt jedoch bekannt wäre. Prof. Haas, LMU München konterte, dass wegen der exzessiven, verwaltungstechnisch aufwändigen Zulassungsvorgaben bei Zertifizierung/ Rezertifizierung und den damit verbundenen hohen Kosten die Hersteller Implantate vom Markt genommen hätten. Es soll ein „runder Tisch“ gegründet und ein Implantate-Register Deutschland (IRD) realisiert werden. Wir als Patientenvertretung forderten eine Sicherstellung der Versorgung mit Medizinprodukten zur Behandlung herzkranker Kinder und werden uns weiterhin dafür einsetzen.

Mehr Info:

Beitrag “Kardiologen schlagen Alarm”
www.idw-online.de/de/news788956

Das ist natürlich eine Katastrophe

Seit Monaten wird der Pflegekräftemangel in Altenheimen und Krankenhäusern, und in ganz besonderer Weise auf Kinderherz-Intensivstationen diskutiert. Lebensrettende Operationen am offenen Herzen müssen teilweise verschoben werden, da es an Kinderintensivpflegekräften mangelt! Auf vielen kinderherzchirurgischen Intensivstationen können deshalb derzeit nur etwa 70 % der Betten genutzt werden. Als Folge kommen viele Herzpatienten auf eine Warteliste für ihre lebenserhaltende OP am offenen Herzen. Wenn dann der vereinbarte Termin verschoben werden muss, ist das ein Drama – für die ganze Familie. Denn selbst alternative Termine können oft nicht eingehalten werden.

Auch die Kinderintensivstation Hannover muss kleine Patienten abweisen – der mutige Intensivmediziner Dr. M. Sasse macht u.a. in der Ärztezeitung den eklatanten Mangel an Kinderintensivpflegepersonal öffentlich. Als Folge der geschlossenen Intensivbetten werden OPs kurzfristig abgesagt, Patienten abgewiesen. „In Hannover wurden in diesem Jahr schon rund 200 abgewiesen. Infolgedessen sind bereits mehrere Kinder gestorben.“ Denn die umliegenden Kliniken haben auch keine Kapazitäten: www.aerztezeitung.de/politik_gesellschaft/pflege

„Berufsflucht hausgemacht?“

Der Staatssekretär und Bevollmächtigte der Bundesregierung für Pflege Andreas Westerfellhaus lud gestern nach Berlin ein. Dort berichtete u.a. Bundesgesundheitsminister Jens Spahn, mit welchen Maßnahmen er die Arbeitsbedingungen verbessern möchte. Andreas Westerfellhaus fordert u.a. Prämien für Rückkehrer und Aufstocker und: Ausbilden! Ausbilden! Ausbilden!

Das sind gute Ideen, aber selbst wenn jetzt eine Pflege-Ausbildungs-Offensive gestartet wird, dauert es Jahre, bis annähernd genügend aus- und weitergebildetes Pflegepersonal zur Verfügung steht. Vor allem auf Kinderintensivstationen brauchen wir kurzfristige Abhilfe, damit die Qualität der Pflege erhalten bleibt, z.B. einen Schlüssel von 1 Pflege bei 2 Patienten, eine bessere Vereinbarkeit von Familie und Beruf, finanzielle und ideelle Anreize und Maßnahmen, um Abwanderung von „ausgebranntem“ Pflegepersonal zu verhindern, z.B. Krisenintervention.

Wir appellieren seit Juni 2018, u.a. mit einem Brandbrief an die Bundesregierung, um schnelle Abhilfe zu schaffen – gemeinsam mit dem Aktionsbündnis AHF und dem Kindernetzwerk: Beitrag “Mangel an Pflegepersonal auf Kinderherz-Intensivstationen”

Miniaturisierte Herzschrittmacher werden als Miniaggregat komplett implantiert und benötigen keine Schrittmacherkabel mehr. Allerdings verunsicherten Berichte über Komplikationen wie Perforation* der Aggregate die Patienten. Deshalb wurden der kabellose Nanostim VVIR Schrittmacher verglichen mit klassischen transvenösen VVI-Schrittmachern mit Spannung.

Als Komplikationen des kabellosen Schrittmachers wurden Herzperforation, Gefäßkomplikation, Schrittmacherdislokation*, Anstieg der Reizschwelle und weitere Komplikationen definiert. Komplikationen der transvenösen Schrittmacher waren Sondendislokation, Thrombose oder Thrombembolie, Herzperforation, Sondenkomplikationen, Infektionen und Schrittmachertaschen-Komplikationen. Komplikationsrate von 5,8% nach einem Monat: · Bei Nanostim-Schrittmacher innerhalb des ersten Monats 5,8% · bei transvenösen Schrittmachern bei 12,7% · Rate für die gefürchtete Komplikation der Herzperforation beim kabellosen Schrittmacher nur 1,5%. Durch die kabellosen Schrittmacher wurde eine relative Reduktion der Komplikationsrate um 65% gezeigt.

Eine Studie gibt Aufschluss über die Häufigkeit von Komplikationen im Vergleich zu transvenösen Schrittmachern und zwar auf Grundlage der LEADLESS-II-Studie der Truven MarketScan-Datenbank. Die Truven MarketScan-Datenbank sind Daten einer Versicherung, die medizinische Daten von 20% der US Bevölkerung verwaltet. Natürlich ist diese Studie, die “Äpfel mit Birnen” vergleicht und auf ganz unterschiedlichen Datenquellen beruht, mit Vorsicht zu genießen. Und selbstverständlich wäre eine prospektive randomisierte Vergleichsstudie notwendig, um belastbare Daten zu bekommen.

*Perforation: Durchstoßung von Gewebe, Entstehung von Löchern
*Dislokation: Verschiebung, Ablösung
*Thrombose: Blutgerinnsel, das Gefäße verstopfen kann

Weitere Informationen:

Artikel auf Kardiologie.org

Die Medizinischen Dienste der Krankenversicherung (MDK) kritisierten die unzureichende und intransparente Datenlage. Sie haben 14.828 Behandlungsfehlervorwürfe im Jahr 2015 begutachtet. Bei 4.064, also jedem vierten Fall, bestätigte sich der Verdacht der Patienten. 7.693 Vorwürfe davon standen in direktem Zusammenhang mit der Behandlung im Operationssaal, wovon sich jeder vierte Fall bestätigte.

Im Vergleich zu Ländern, in denen Behandlungsfehler verpflichtend gemeldet werden müssen, wird in Deutschland aufgrund der intransparenten Datenlage noch zu wenig aus den Fehlern gelernt. Dafür sind ein offenerer Umgang mit Fehlern, eine gezielte Strategie zur Fehlervermeidung sowie die Einführung einer Meldepflicht für Behandlungsfehler notwendig.

Der MDK kritisiert die unzureichende und intransparente Datenlage und weist auf vielfältige Möglichkeiten der Fehlervermeidung hin: Fehler können im Unterlassen oder im Handeln liegen. 51 Prozent der Fehler passierten, weil eine notwendige medizinische Maßnahme entweder gar nicht oder zu spät durchgeführt wurde; 49 Prozent der Fehler, weil eine Behandlung mangelhaft umgesetzt oder eine wenig sinnvolle, zum Teil sogar eine kontraindizierte Maßnahme vorgenommen wurde. Lehrreich zur Fehlervermeidung wäre die Analyse von so genannten Never Events. Das sind besonders folgenschwere Ereignisse, die zwar selten sind, gleichzeitig aber einfach zu vermeiden, z.B. verbleiben nach Operationen versehentlich Fremdkörper, weil die Zählkontrolle nicht funktioniert hat. Oder es kommt aufgrund nicht genutzter Checklisten zu Verwechslungen oder zum Übersehen von Allergien und anderen Gefahren. Seltenes, aber erwartbares, menschliches Versagen wird in diesen Fällen nicht ausreichend abgesichert. Gerade hier wäre es wichtig, Anzahl, Art und zeitliche Entwicklung genau zu kennen, um auf dieser Basis gezielter gegensteuern zu können.

Spezielle Gutachterteams prüfen in den MDK Vorwürfe von Behandlungsfehlern im Auftrag der Krankenkassen. Liegt ein Behandlungsfehler vor, wird außerdem geprüft, ob der Schaden, den der Patient erlitten hat, durch den Fehler verursacht worden ist. Nur dann sind Schadensersatzforderungen aussichtsreich. Auf der Basis des MDK-Gutachtens kann der Patient entscheiden, welche weiteren Schritte er unternimmt. Gesetzlich Versicherten entstehen durch die Begutachtung keine zusätzlichen Kosten.